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欧代ProdSG,欧盟授权代表

发布时间:2020.10.26      阅读量:

【摘要】: 欧代 ProdSG 《产品安全法》概览 2011 年 9 月 23 日,德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》 (GPSG)的修订版,即现时的《产品安全法》 (ProdSG)。 德国联邦议院通过了法案并在 2011 年 11 月 11 日的…


欧代 ProdSG

《产品安全法》概览

2011 年 9 月 23 日,德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》 (GPSG)的修订版,即现时的《产品安全法》 (ProdSG)。 德国联邦议院通过了法案并在 2011 年 11 月 11 日的联邦法律公报上公告,于 2011 年 12 月 1 日开始执行。

EC765/2008 指令规定了与产品行销相关的评审和市场监督要求。在《德国设备及产品安全法》中,该条例和当地法 律曾有冲突。因此,德国立法机构修订了《设备及产品安全法》,整合了 EC765/2008 指令中涉及评审和市场监督的 条例。此外,《产品安全法》还采用了 EC768/2008 指令中关于术语和其他方面的条例。

《产品安全法》对《设备及产品安全法》作了大量补充。对于生产商的要求基本上并未改变。

《产品安全法》几乎适用于所有产品,但医疗设备和食品等特殊领域除外。该法将许多欧洲 CE 指令贯彻到德国法律 中。除了统一指令管制的领域外,对于统一指令管制领域外的产品,如商户用于再加工的零部件及配件等,《产品安 全法》也进行了规定。

2011年 9 月 23 日,德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》(GPSG)的修订版,即现行的《产品安全法》(ProdSG)。

新法规 ProdSG 出台的主要原因,是为了执行于 2010 年 1 月 1 日起强制执行的关于认可制度和市场监管的欧盟新指 令 EC765/2008。新的 ProdSG 整合了 EC765/2008 指令中涉及评审和市场监督的条例,对原有的 GPSG 作了大量补 充。总体而言,新法规对生产商、进口商、零售商等市场主体,GS 发证机构以及市场监督机构都增加了一些新规定, 同时对违反法律的惩罚措施有着更为严格的规定。

欧代

新法规的主要变更摘录如下: 对生产商、进口商、零售商的新规定

消费品的生产商、代理商和进口商必须就其提供的消费品,在其业务范围内履行如下义务: 进行合适的产品抽查; 处理相关投诉,并在必要时保存相关投诉记录; 指导零售商就该消费品采取进一步措施。 零售商必须确保只有安全的产品才能被投放市场。尤其,零售商不能依靠已持有的与要求相违背的基本信息或者经验 将消费品引入市场。

进口商进口带有 GS 标志的产品时,需要查实产品是否有持有有效的 GS 证书并进行相应文件备案,记录有效日期、 GS 标志颁证机构以及证书编号。

对 GS 发证机构的新规定

新法规增加了对 GS 发证机构的要求。要求所有 GS 认证机构必须公布已签发的 GS 证书名单(白名单)及已撤销的 GS 证书(如滥用 GS 标志)的名单(黑名单)。

对市场监管机构的新要求

新法规增加了对市场监管机构的要求。产品检验需要由授权的 GS 发证机构或同类有资质的机构来完成;如果制造商 不能及时向客户发布针对产品的危险警告,市场监管机构会将产品的相关危险直接告知大众;市场监管机构的抽样指 引是每千户居民 0.5 个样品。

欧盟授权代表的作用

欧盟授权代表(简称欧代)充当欧盟境外制造商的法律实体,按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。 欧盟授权代表要站在制造商的立场,与欧盟主管当局进行沟通 (关于符合性声明书,欧盟标签和语言要求,事故报 告,临床研究的通告,自由销售证明或市场准入证明,以及产品注册证明等问题)。

更为严格的惩罚措施

新法规对于违法行为的惩罚措施更为严格,如提高了对缺少德语说明书、消费品上缺少规格说明或标签的罚款等,其 目的为了杜绝滥用以达到最终的效果。违反规定一般可被处以 10,000 欧元的罚款,但如无相应证书而使用 GS 标志, 罚款将高达 100,000 欧元。

如果在没有持有相应 GS 证书的情况下刊登广告或者滥用 GS 标志,按立法机关的处罚规定可判处罚金或最高一年监 禁。

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